흥미로운 발견 ! Biosimilar 와 Biobetter 라 ... 무언가 간사하면서도 자본적 지능이라면 당연한 발상이기도하다. 신약을 개발하는 부담은 덜고, 기존의 약과 유사하지만 기존의 약보다 나은 - 업그레이드 차원의 약을 생산해 경쟁하는 것. 하아.... 자본적 생산적 기업적 마인드들 굴러가는 소리가 울린다, 하. 이러한 사업이 벌써 몇 년이다 지속되고 있었다니.
하지만 여기서도 아쉬운 점은 이러한 움직임들이 모두 자본적 마인드로부터 시작된다는 것. 물론 응용과학은 좋지만 이건 처음부터 끝까지 자본적 생산이지 아닌가. 순수과학의 이론들이 이렇게 사용되는 모습을 바라보자니 안타깝기도하고 이렇게라도 이롭게 쓰일 수 있다면 다행이기도 싶지만 - 안타깝고 쓰라린 마음이 크다. 사실상 현대약학이라는 것이 필요 이상의 움직임을 하고 있는 것이 사실이고 경재적인 관점으로 약을 생산하는 것이 현실이다. 꼭 필요해서라기보다 돈이 될 것 같은 제품들이 쏟아지고, 꼭 필요한 약들보다는 이득이 큰 약들에 투자가 몰리는 것이 제약회사들의 움직임이다.
biosimilar 와 biobetter 모두 좋은 아이디어들이지만 그들의 방향이 부디 기존과는 조금이라도 다른 - 방향이였으면 바래본다.

2011년 06월 23일(목) 사이언스타임즈

최근 들어 삼성그룹이 미래의 신성장 동력으로 바이오산업을 선정하고 그
첫단계로 인천 송도에 바이오제약 합작사를 설립한다는 뉴스로 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 관심이 높아지고 있다.

삼성그룹의 이러한 투자소식은 바이오시밀러에 대한 대중의 관심을 촉발시키는 계기가 되었지만 사실, 최근 몇 년 동안 제약업계의 화두(話頭)는 단연 바이오시밀러였다고 말해도 과언이 아닐 정도로 바이오시밀러는 그동안 시장의 주목을 많이 받은 분야이다.

바이오시밀러의 가이드라인

바이오시밀러란 특허 만료된 오리지널 바이오의약품의 유사약품 개념으로 개발된 제품으로, 합성의약품과는 달리 가이드라인에 따라 비임상 및 임상 측면에서 비교 동등성이 입증된 제품을 의미한다.

왜냐하면 합성의약품의 경우, 구조가 간단하기 때문에 제네릭(generic) 제품을 오리지널과 똑같이 생산할 수 있지만, 바이오의약품의 경우에는 복잡한 구조와 더불어 생명체를 이용해 생산한다는 특성이 있기 때문에 오리지널과 똑같은 제품을 만들기가 쉽지 않기 때문이다.

따라서, 바이오의약품은 가이드라인을 통해 제시된 규격에 적합하도록 유사성(similarity)을 확보해야 하는데, 오리지널의 경우에도 생산 로트(lot; 1회에 생산되는 특정수의 제품단위)마다 똑같을 수는 없으므로 바이오시밀러의 유사성에 대한 규격은 오리지널의 생산 로트별 차이 정도의 규격으로 이해하면 무난하다.

바이오시밀러 시장의 문제점

하지만 바이오시밀러 시장에 대한 위협 요소도 적지 않다. 현재 합성의약품 분야의 성장 둔화로 인해 어려움을 겪고 있는 대형 제약기업들은 바이오시밀러의 성장 가능성을 보고 앞 다투어 개발에 참여하고 있는데, 이 때문에 향후 바이오시밀러 시장은 자본 경쟁의 양상을 보일 것이란 우려가 나오고 있다.
한정된 제품과 시장을 두고 다수의 기업들이 참여하게 되면 가격 경쟁은 불을 보듯이 뻔한데, 결국엔 대규모 시설 투자에 이은 대량 생산으로 적절한 원가를 확보하는 기업만이 최후의 승자로 남게 될 것으로 예상된다.

바이오베터의 등장

초대형 기업들의 참여로 바이오시밀러 사업은 점차 규모의 경쟁으로 변모되고 있지만, 신기술을 접목하여 기존 바이오의약품의 가치를 제고시킨 바이오베터(biobetter)의 등장은 또 다른 사업 기회를 제공하고 있다.

의약계의 관심은 오리지널 의약품을 단순히 카피하는 게 아니라 효능, 안전성, 편의성 등의 기능성을 개선한 개량신약의 개념으로 옮겨가고 있는데 이와 같은 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약을 슈퍼바이오시밀러 혹은 바이오베터라고 표현하는 것이다.

바이오베터의 특징과 적용기술

바이오베터는 원천 특허에 영향을 받지 않는 항체 의약품으로, target으로 삼는 단백질은 같지만 의약품이 효능을 발휘하는 경로가 달라 기존 특허에 영향을 받거나 좌우되지 않는 것이 특징이다.

바이오베터를 가능하게 만드는 기술은 항체 엔지니어링, 세포주 기술, 제조기술 등 크게 세 분야로 나뉠 수 있다. 항체 엔지니어링과 같은 항체 및 단백질 디자인 변경기술은 효과를 개선시키고 반감기를 연장시킬 수 있으며, 이런 신기술을 통해 지적재산권을 취득하고 독점을 누릴 수 있다는 장점도 있다.

이와 함께, 제품의 당화가 효과·안전성과 생산력 등에 상당히 큰 영향을 미치는 만큼, 당화를 개선시킬 수 있는 세포주 기술이 중요하며 새로운 제조기술은 약물전달 및 안정성을 향상시키거나 제형을 개선시킬 수 있다.

바이오베터는 신약수준의 높은 수익성을 지니면서 이미 오리지널 제품을 통해 기술적·사업적 성공가능성이 입증돼 있어 신약개발에 비해 사업리스크가 적은 편이다.

바이오의약품 시장의 변화

바이오베터 개발의 대표적인 예로 GSK와 젠맵(Genmab)이 개발한 '아제라'(Arzerra)는 류마티스관절염 치료제로 유명한 리툭산의 바이오베터 버전인데 신규기전의 후보물질을 도출함으로써 바이오베터 개발도 가능하다는 전략을 적용한 제품이라 볼 수 있다.

이와 같이 바이오의약품 시장의 트렌드 변화로 바이오베터 시장에 참여하는 다국적 제약사들에게는 완전한 신약을 개발하는 것보다 위험이 적은 만큼 자사제품에 대한 제품수명주기관리 전략의 일환으로도 활용되고 있는 모습이다.

따라서 향후의 바이오의약품 시장에서는 가격경쟁력으로 승부하는 바이오시밀러와 높은 부가가치를 확보할 수 있는 바이오베터가 성장을 견인하는 양 축이 될 것으로 보인다.
김준래 객원기자 | joonrae@naver.com

저작권자 2011.06.23 ⓒ ScienceTimes

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사이언스 타임즈에서 흥미로운 기사가 있어 포스팅을한다. 제약회사들과 바이오 기업들의 성장에 대한 이야기이다. 근래 본 회사들이 무럭무럭 성장한다는 것은 비밀이 아니다. 제약 단지들이 생겨날 정도로 industry의 규모가 커지고 있는 것이 현실. 우리나라 회사들의 성장 보니 흥미로운 것이 국내에서 상당히 성장하고 있고, 꾸준히 성장하고 있지만 국제적으로는 여전히 미약하다는 것. 약이라는 것이 신약 하나면 회사의 스케일이 천차만별로 바뀌니 예측하기도 어렵고 투자또한 마찬가지다. 많은 회사들이 그러한 '한 방'을 기대하고 있지만 우리나라에서 그러한 break through 는 언제 쯤 어떤 약으로 나올지는 모르겠다.
기사 마지막에 가까이 정부를 언뜻 언급하였는데 상당한 understatement 이다. "기업과 정부가 함께 나서 국가 경쟁력을 키워나가는 양상" 이라고 서술되어있다. 의약업체가 아닌 기업들은 오히려 이러한 정부의 의약에 대한 투자를 불만스러워하고 있는 것이 현실. 어쩌면 우리나라 제약회사들의 성장의 대부분 기여한 것은 정부라해도 과언이 아닐 것이다. 지난 10-20 여년 동안 제약회사와 제약업체들에게 정부는 상당히 관대하였으며 그들의 성장을 만들었다. 하지만 지금 시점에서 제약회사들이 보다 큰 성장을 하고 국제적으로 나아가려면 우리나라 정부의 도움만으로는 역부족이다. 이제야말로 과학적 기술적인 싸움이 필요한 때이다. 홍보나 accessibility 따위로 더 이상의 성장은 의미가 없다.
다시 말하자면 정부는 이제 과학에 투자해야하지 않는가. 이제는 때가 되지 않았는가. 이미 순서가 바뀐 것은 말 할 것도 없고 늦기도 한참 늦었다. 하지만 지금에라도 정부는 로비가 투철한 약사단체나 제약회사가 아닌 순수와 실용과학 그 자체라고 생각한다.


덩치싸움 벌이는 세계 바이오 회사들
암젠의 연간 매출액, 한국 전체 매출액과 맞먹어

2011년 07월 29일(금) 사이언스타임즈

최근 식품의약품안전청이 발표한 2010년 국내 의약품 생산실적 현황에 따르면 지난해 의약품 생산실적은 15조7천98억 원으로 2009년에 비해 6.23% 늘어났다. 또 2010년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)도 19조 1천437억 원으로 2009년 대비 5.1% 증가했다.

전체적으로 시장규모가 커지면서 세계 의약품시장에 차지하는 점유율도 2009년 1.7%에서 2009년 1.9%로 높아졌다. 언뜻 생각하기에 좋은 실적이지만 식약청에서는 큰 걱정에 휩싸였다. 실적을 정밀 분석한 결과 향후 국내 제약시장의 지속적인 성장세를 낙관하기 어렵다는 결론을 내렸다.

국내 의약품, 특히 국내 원료 의약품 생산이 둔화되고 있는 가운데 글로벌 신약을 개발하지 않으면 세계 시장에서 도태될 수밖에 없다는 위기감 때문이다. 실제로 지금 세계 시장은 생명공학을 연구하는 바이오 회사들의 군웅할거 속에서 신약개발 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다.

암젠… 출범 28년 만에 세계시장 평정

생명공학정책연구센터에 따르면 세계적 시장조사기관인 데이터모니터(Datamonitor) 최근 세계 시장을 주도하고 있는 바이오기업들의 현황을 분석 발표했다. 보고서에 따르면 암젠(Amgen)은 2009년 바이오기업 중 가장 많은 144억 달러의 매출을 달성했다.

▲ 세계 바이오의약품 시장이 춘추전국시대를 맞고 있다. 
한국 돈으로 환산하면 15조1천600억 원이 넘는 규모다. 2010년 국내 의약품 생산실적 15조7천98억 원어치에 달하는 의약품을 한 회사에서 생산해 판매한 셈이다.

1983년 출범한 암젠은 1989년 빈혈치료제인 에포젠(Eopgen)을 시판하면서 세계 제약업계로부터 주목을 받기 시작했다. 1991년에는 백혈구 감소증 치료제인 뉴포젠(Neupogen)을 출시해 전 세계적인 성공을 거두었다.

2002년 암젠은 미국의 유명 바이오회사였던 이뮤넥스(Immunex)사를 인수해 류마티스 관절염에 적용하는 'anti-TNF alfa'와 퓨전 단백질 치료제인 엔브렐(Enbrel)의 완전한 소유권을 갖게 된다. 그리고 판매를 확대한 결과 2003~2009년 간 연평균 10.5% 매출이 신장했다.

2005년에는 앱제닉스(Abgenix)를 인수해 항암제 벡티빅스(Vectibix)의 소유권을 확보한 후 단일클론항체 시장에 진입했으으며, 지난해에는 프롤리아(Prolia)라는 차세대 제품을 시판해 단일클론항체 시장에서 15억8천만 달러(한화 약 1조 6천억 원)의 매출을 올렸다. 프롤리아는 항암치료 시 발생하는 폐경기후 골다공증 및 골밀도 손실 치료제로서 세계적으로 각광을 받고 있다.

두 번째로 많은 매출을 기록한 바이오회사는 백스터 인터네셔널(Baxter International)로 2009년 약 64억 달러(한화 약 6조7천억원) 어치를 팔았다. 대표제품은 혈우병 치료제인 애드베이트(Advate)와 리콤비네이트(Recombinate). 이 두 개 제품의 2009년 판매액만 약 14억 달러(한화 약 1조4천억원)에 달한다.

알츠하이머 치료제인 '감마가드(Gammergard)'는 백스터가 향후 큰 기대를 걸고 있는 제품이다. 현재 임상 3상에 들어가 있는데, 제품이 시판될 경우 세계적으로 큰 선풍을 일으킬 전망이다.

신제품 생산으로 하루아침에 상황 역전

2009년 중 세 번째로 많은 매출을 올린 바이오회사는 바이오젠 아이덕(Biogen Idec)이다. 2009년 42억3천만 달러 어치를 팔았다. 이 회사는 독립된 바이오회사인 바이오젠과 아이덕이 합병한 회사로 중추신경계와 종양 시장 분야 질환치료제를 전문으로 하고 있었다.

그러나 다발성 경화증 치료제인 아보넥스(Avonex)와 크론씨 병 치료제인 단일클론항체 의약품 티이사브리(Tysabri)가 좋은 반응을 얻고 있어, 미래 더 큰 성장이 예상되고 있다.

네 번째로 매출을 많이 올린 회사는 젠자임(Genzyme)이다. 2010년 40억5천만달러(한화 약 4조2천억원) 어치를 팔았는데, 이 규모는 2009년과 비교해 1억5천만 달러가 감소한 것이다. 미국 올스톤과 매서츄세추에 있는 공장이 바이러스에 오염됐다는 기사로 인해 2008~2010년 중에 의약품 매출액이 급감했다.

제자임은 고셔병 치료제인 세레자임(Cerezyme), 파브리병 치료제인 파브라자임(Farazyme), 폼피병 치료제인 미오자임(Myozyme) 등으로 성공을 거둔 바이오 기업이다. 현재 지난 2008~2010년 부진을 만회하기 위해 유전자질환 분야 치료제를 개발 중에 있다.

현재 세계 바이오의약품 시장은 내일이 불투명할 정도로 새로운 신제품이 개발되고 있는 불투명한 양상을 보이고 있다. 그러나 암젠, 백스터, 바이오젠, 젠자임 등 이들 기업들은 탄탄한 기술력을 기반으로 세계 시장을 장악해 나가고 있다.

더구나 최근의 바이오의약품 시장은 기업과 정부가 함께 나서 국가 경쟁력을 키워나가는 양상이다. 이런 분위기 속에서 새로운 신제품 개발로 하루아침에 상황이 뒤바뀌는 양상이 전개되고 있다. 식품의약안전청이 의약품 생산실적을 발표하면서 한국 제약산업의 미래를 걱정하지 않을 수 없는 상황이 이어지고 있다.
이강봉 객원편집위원 | aacc409@naver.com

저작권자 2011.07.29 ⓒ ScienceTimes

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